Çin tıbbi cihazı NMPA kaydının sınıflandırmasını biliyor musunuz?

Tıbbi cihazınızı Çin'de satmayı mı düşünüyorsunuz? Öyleyse, tıbbi cihazınızı Çin'in düzenleyici kurumu olan Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'ne (NMPA) kaydettirmeniz gerekecektir. Aşağıda, Çin'in tıbbi cihaz NMPA kaydı sınıflandırmasına bir göz atalım.
Öncelikle Devlet İlaç İdaresi tarafından yayınlanan “Tıbbi Cihazların Denetimi ve İdaresi Hakkında Yönetmelik”in 739 sayılı belgesine göre tıbbi cihazların sınıflandırma yönetimi risk derecesine göre yapılmaktadır.
İlk kategori, rutin yönetimle güvenli ve etkili olduğu garanti edilebilen düşük riskli tıbbi cihazdır.
İkinci kategori, güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için sıkı kontrol ve yönetim gerektiren, orta derecede riskli tıbbi cihazdır.
Üçüncü kategori, güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için sıkı bir şekilde kontrol edilmesi ve yönetilmesi için özel önlemler gerektiren yüksek riskli bir tıbbi cihazdır.
Belirli bir ürünün sınıflandırmasını belirlemek istediğinizde, sınıflandırmasını belirlemek için hangi yöntemlere sahip olabiliriz? Aozida tıbbi cihaz kaydı, sizin için yaygın olarak kullanılan birkaç yöntemi tanıtır.
Yöntem 1: Eczane tarafından yayınlanan "Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu 2017 Sürümü", "In Vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-Catalog (2013 Edition)" ve sonraki sınıflandırma gruplarının ve tanım sonuçlarının özetinde arama yapın;
Yöntem 2: Halihazırda piyasada bulunan aynı tür ürünler aracılığıyla kendi ürünlerinizin sınıflandırmasını belirleyin;
Yöntem 3: Tıbbi cihazların sınıflandırmasını "Tıbbi Cihazların Sınıflandırılmasına İlişkin Kurallar"a göre belirleyin;