Tıbbi cihazların klinik değerlendirmesine ilişkin yönetmelik değişiklikleri ve sektöre etkileri

Klinik değerlendirme gerektiren tıbbi cihaz ürünleri için firmanın kendi durumundan hareket etmek, kaynakların mevcudiyetini tam olarak değerlendirmek ve ürün özelliklerine, klinik risklere, mevcut klinik verilere vb. göre makul bir klinik değerlendirme yolu seçmek gerekir. aşağıdaki durumlardır:

1) Aynı çeşit tıbbi cihazların klinik literatür ve klinik verilerinin değerlendirilmesi ile ürünün güvenliliği ve etkinliği kanıtlanabilir ve aynı çeşit tıbbi cihazların basitçe karşılaştırılmasıyla klinik değerlendirme yapılabilir;

2) Beyan edilen ürün veya beyan edilen ürünün önceki ürünü, Çin'de yürütülen klinik deneyleri, Çin dışında yürütülen klinik deneyleri, çok bölgeli klinik deneyleri ve klinik literatürde bildirilen klinik deneyleri içeren bazı klinik literatüre ve klinik verilere sahiptir. veya benzer cihazların mevcut klinik verileri, ürünün güvenliliğini ve etkinliğini doğrulamak için yetersizse, doğrulanmayan parçalar için klinik araştırmalar yapılmalıdır. Mevcut klinik verilerin, beyan edilen ürünün yurt dışı klinik verileri ve klinik deneyim verileri olması durumunda, orijinal klinik araştırma protokolüne dayalı ek klinik araştırmalar yapılabilir. Mevcut klinik veriler aynı ürün çeşidine ait veriler ise farklılıklar için klinik denemeler yapılabilir.

3) İşletme, beyan edilen herhangi bir ürünün veya beyan edilen ürünün önceki ürününün klinik verilerini kavrayamıyorsa ve benzer ürünlerin klinik verilerini kavrayamıyorsa klinik araştırma yapmalıdır.